轧盖机及附属设施设备设计生产要求

1

生产能力：

高速轧盖机的稳定运行速度 ≥400支/分钟（以7ml、10ml模制瓶西林瓶进行测试）。

根据需方要求另外配置不同规格的模具。

2

产品质量: 轧盖成品无松盖、皱边，复合盖顶无明显划痕，合格率≥99.99%，密封性合格率达到100%（以7ml、10ml模制瓶西林瓶进行测试）；因设备原因引起的西林瓶破损率为0。

3

主机采用PLC程控、彩色液晶触摸屏操作，支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。

4

洁净隔离操作系统：

1）采用主动式ORABS隔离系统，配备手套箱等洁净装置，以最大限度的降低人员操作的影响。

2）轧盖机自带A级层流装置，轧盖机整个操作区域均应始终处于A级洁净环境保护下。上盖区与轧盖区应有效隔离。

3）设备设计应考虑合理的铝盖传递方式，采用缓冲式传递，以最大限度的减少对A级区环境的影响。

4）层流风速在控制在0.36-0.54m/s，并保证层流区对外正压。层流不开启或故障，轧盖机应报警停机。

5

进出瓶缓冲转盘及输送轨道：

轧盖机入口应配有缓冲转盘。

进瓶轨道需带独立的动力头，并可进行无级调速（采用变频调速方式）。

轨道主体材质为不锈钢，能确保轨道长期稳定工作，无偏移、晃动等现象出现。

设备生产厂家应负责进、出瓶轨道与主机轨道的连接。负载运行时，无倒瓶现象。

6

轧盖机应设有计数功能，对运行时数和产品产量进行统计计数。

7

铝屑真空收集装置：

设备台面应配有真空收集口，用于吸除轧盖时散落铝屑。设备自带真空发生装置。

1

轧盖机位于C级洁净环境下，设备设计应保证相应的级别要求。

2

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。

3

供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数，以及接入位置。

4

在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。

1

设备主体：

设备主体机架采用优质碳钢构件，表面喷塑或静电喷涂防锈处理。

主机主传动系统位于机器下部，采用304不锈钢作为外装饰板或护板，表面亚光处理。

工作台面四周设有透明的聚碳酸酯防护门或罩，配备手套箱，形成RABS隔离屏障系统。透明防护门或罩应能长期耐受甲醛消毒及酒精、消毒剂擦拭不变色。防护罩支撑框架采用304不锈钢材质，表面亚光处理，光洁度Ra≤1.2µm

设备工作台面采用304不锈钢，表面无接缝，光滑、易于清洁。

设备所有紧固件应为不锈钢材质。

2

与铝盖直接接触的部件：

与铝盖直接接触的铝盖料斗、振荡锅、铝盖输送轨道、均采用AISI304不锈钢制成，表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.6µm。

所有焊点采用氩弧焊，焊口平整光滑，不得存有焊疤黑点，加工表面不得有刀痕、划痕、毛刺、尖角等缺陷存在。

铝盖料斗、振荡锅、输送轨道均易于拆卸，进行清洗、灭菌处理。

3）以上材料均必须提供材质证明文件。

3

理瓶拨轮（进出瓶拨瓶轮）采用聚甲醛材料制造，表面光洁。拨瓶孔定位精确，保证西林瓶输送与锁盖头动作同步。进瓶盘前部应设有倒瓶自动去除装置。

4

高效过滤器：100级层流高效过滤器，应选用苏州华泰或康斐尔品牌，过滤效率采用H14级（不小于99.997%），采用液槽式密封方式。

5

设备更换产品规格时，应能快速进行更换，调整简便。

6

轧盖机锁刀材质应采用硬度不低于热处理后的45#钢的材质，锁刀硬度大于53，保证该锁刀在15000小时生产无变形。

7

震荡理盖器下盖轨道的设计为曲线型，能有效保证铝盖迅速滑落，无阻碍，且能阻止反向铝盖进入轨道。

8

设备工作台面，以及经常需要清洗的零部件，在设计时应考虑易于清洁、无卫生死角，应能方便的清理铝屑等杂物。

9

进、出瓶轨道的不锈钢轨道链板不得使用不锈钢网带。

轨道宽窄高低可调节，轨道支撑地脚为可调式，调节范围在±20mm。

10

主传动系统的驱动部件应驱动平稳、无明显震动、方便拆卸和维修保养。设备传动系统侧面护板在设计时，必须考虑拆装灵活，以方便维修。

11

设备底脚采用不锈钢材质，高度可调，并能有效承载设备重量，设备底部与地板间的距离应大于150mm。

12

传送带水平高度应与上、下游设备相平齐，高度在950±20mm范围内。

13

设备能持续稳定运行，调换规格应方便简易，规格件要求有定位装置。

14

设备表面应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗，无锐角、划伤、毛剌。

15

整台设备运行平稳，无冲击或碰撞，无机械摩擦，保证运行中设备自身不会对环境形成污染以及不对产品产生污染。

16

设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量造成污染，润滑剂的添加、更换操作方便。符合GMP要求。

17

机器的主要零件要有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机，气动元件，链条，轴承等）。

18

最大程度减少裸露的电线和气路管道。具有裸露的电气或气路部件的开放区域应尽可能地覆盖有盖板或护罩。

1

系统自动控制功能包括：

具有全自动、半自动及点动操作方式，中文操作界面。

设备各工位智能联动，任何部位出现故障，设备自动停机报警，有报警信息提示和描述。

具有无瓶不加盖功能，具有自动剔除功能。

所有控制功能可在触摸操作屏上实现。

进瓶、轧盖、出瓶速度可调节且相互协调联动，驱动装置有过载保护功能；

设备运行中的监控数据可记录和查询，且操作人员不能擅自删除数据。故障报警可以被记录并查询

控制系统设有操作员、维修和高级管理三级管理密码，防止人为切断自控功能或非授权进入系统。

配有独立存储数据的存储卡，可实现运行数据的有效记录。

系统的设计应能防止断电情况下，程序和数据参数的丢失。

其他设备正常运行所必须的报警、控制功能。

2

仪表要求：

1）设备上所有检测仪表均应选用合资品牌的优质产品，并带有出厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后1年。

2）供应商应列明设备上辅带的所有仪表的名称、规格、品牌。

3

自动控制系统的PLC控制器、彩色液晶触摸屏、变频器、伺服电机、控制模块均应选用西门子、ABB或同品质品牌的产品。供方应提供PLC及触摸屏的备份程序。

4

联线功能：设备出口配有相应的光电传感器及通信控制元件，与下游设备联动，当下游轨道或转盘堵瓶时，设备自动停机，当转盘上西林瓶已经输完后，可恢复运行。

5

轧盖机应有调机模式和正常运行模式。在调机模式时开门，机子继续运行；当在正常运行模式时开门，机子停止运行。

1

主机配有急停开关等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。

2

空气开关、交流接触器、继电器等关键电气元件应选用施耐德或同品质知名品牌。并保证在国内可买到配件。供应商须列表说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌或生产厂家。

3

电源为三相五线制，电压380±10%V，50HZ。

4

电控柜内的电路设计规范简洁明了，电控柜带自动断路保护装置，具有过流、过载、过压、缺相等保护功能。

5

配电柜要有可靠有效的散热，保证核心元件不在过热环境下工作（≤40℃）。

6

电气线路图应详实，采用国际标准，各单元电路不但要有框图，还要有电气线路图，以便于维修。

7

配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰。

8

配电柜内接线应规范、整齐，便于线路查找和接线，内部线路应密闭在接线槽内，接线槽有扣板封闭。所有外部接线应通过端子块连接。各支路应有熔断保险保护。

1

设备运行平稳，噪声不大于70dB(A)。

2

安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。

3

设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。

4

设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触，所有运转部件应有防护装置，高温部件应有隔热保护。设备任何部位不得有锋利的边缘或尖角。

5

设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，急停开关采用红色蘑菇形设计。

6

整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置。在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。

1

设备操作、维护说明书和故障排除指导和培训手册，提供纸版3套和电子版1套。

2

设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料。

3

原材料质量证明文件，出厂检测文件。

4

附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。

5

整套装置的设备、管道、电气回路图、气动控制图和仪表图(P&ID)、机械装配图、内部结构图等文件。

6

主要设备组件清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。

7

与产品直接接触的部件材质证明文件；所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。

8

设备安装图、设备润滑部位一览表，提供润滑油清单。

9

设备平面布局图、外形尺寸图和设备外部系统接口图。